鉛筆道3月17日獲悉，蘇州無雙醫療設備有限公司（簡稱“無雙醫療”）宣佈完成千萬美元規模的A輪融資。本輪融資由啟明創投領投，原股東北極光創投、遠毅資本和蘇高新創投跟投，將主要用於植入式心律轉復除顫器（簡稱“ICD”）的小批量生產與早期臨床以及多個CRM產品的研發。

據悉，無雙醫療由平利川和洪峰博士於2017年創立，是一家專註於心臟節律管理（簡稱“CRM”）相關醫療器械研發和產業化的硬科技企業。截至目前，無雙醫療已經完成累計過億元的多輪融資，投資方包括北極光創投、遠毅資本、真格基金、中科創星、蘇高新創投等。

心源性猝死死亡率居高不下，ICD技術市場空間巨大

近些年，隨著人們生活壓力的加大，猝死經常見諸於媒體報道，並且已呈現年輕化的趨勢。其中，心血管疾病是造成猝死的最常見原因，而以惡性室性心律失常為主要表徵的心源性猝死占心血管病死亡總數的50%以上。該病情從發病到死亡，時間及其短暫，因為其發生的突發、迅速、無法預測性，導致死亡率極高。即便在歐美等發達國家，心源性猝死的搶救成功率也不足5%，而在我國，這一比例不足1%。

根據國家心血管中心在2018年上半年發佈的《中國心血管病報告2017》中數據顯示，我國心源性猝死發病率為41.8/10萬人，每年心源性猝死發病人數超過54萬，平均每天約1500人因心源性猝死而離世。臨床研究表明，對於惡性室性心律失常，ICD是首選治療措施，其療效遠超所有抗心律市場藥物的療效。在預防心源性猝死的美國/歐洲/中國指南中，ICD被列為唯一的一類推薦，也是被廣泛認可的“唯一有效”的產品。

對比心源性猝死的高發病率，2018年，我國ICD裝置的年植入量只有5192例。而在市場趨於成熟的美國，2016年ICD裝置手術量即已達到20萬例。目前我國每百萬人ICD的擁有量為2台，歐美國家每百萬人植入ICD的擁有量卻高達600-800台，是我國的300倍以上。據國家衛健委網上註冊系統資料統計，國內ICD植入量一直呈持續增長趨勢，近年更是保持在20%左右的增長速度。

研發技術門檻極高，自主研發打破國外壟斷

據瞭解，ICD技術集合了心臟電生理、生物醫學工程、生物醫學材料、精密機械加工、集成電路、體內外無線通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術於一身。是行業中技術門檻最高、系統集成最複雜、也是最“危險”的三類有源植入醫療器械。

鑒於其“隨時準備救命”的要求，ICD對安全性和有效性的要求極為苛刻。現代ICD本身亦包括了心臟起搏器的所有功能，ICD也可以說是“具有除顫功能的起搏器”。在高端醫療器械產業中一直發揮著領軍作用，被譽為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。

早在1980年，世界上第一臺ICD就已經成功植入人體，但因其技術門檻高，系統集成複雜，目前全球ICD技術和市場被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微創收購）五家公司長期壟斷。為了打破行業掣肘，無雙醫療自成立以來，歷經3年潛心科研，持續深耕ICD技術，致力成為國內ICD研發和產業化的先驅。

打造首款國產ICD產品

自成立伊始，無雙醫療即專註於心臟節律管理（CRM）相關醫療器械的研發和產業化。公司總部位於蘇州高新區醫療器械產業園，擁有2800平米製造廠房，在北京和美國爾灣設有研發中心。公司從CRM領域技術難度最高的產品ICD入手，構建了完整的CRM技術平臺，正在成長為中國CRM領域全線產品的供應商，能夠為廣大心律失常患者提供從監測、診斷、治療到術後隨訪的全套解決方案。

團隊方面，無雙醫療聚集了電路、芯片、軟件、結構工藝、臨床醫學等領域的各類專業人才，擁有一支在產品研發、質量控制、註冊申報和企業管理等方面專業的高水平人才隊伍。此外，無雙醫療在發展過程中始終重視與CRM領域知名專家的合作，3年來，團隊已與20多位知名美國專家建立了合作關係。

從零開始研發ICD，逐步攻剋關鍵技術，無雙醫療研製的ICD已成功完成多次動物實驗，最新試制樣品的各項技術指標均達到世界先進水平。此外，由其運營的面積近400平米的萬級生產潔凈車間也已建設完成，為實現ICD以及其他CRM產品的產業化做足了準備。

無雙醫療聯合創始人平利川博士表示，隨著本輪融資正式收尾，無雙醫療將進一步加強產品研發，推動首款國產ICD順利開展臨床試驗，早日造福中國的患者。