鉛筆道3月3日訊，人工心臟瓣膜系統的研發機構 “紐脈醫療”完成數千萬美元B輪融資，由奧博資本投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資資金將用於推進國內首款二尖瓣置換介入瓣膜的臨床及註冊上市。此前，紐脈醫療曾獲得包括博遠資本、醴澤資本、張科領弋等行業知名風投基金的投資。

紐脈醫療於2015年3月在上海國際醫學園區成立，定位先進的心臟二尖瓣微創置換和修複器械的研發及產業化。公司迄今已經申報22項中國發明/實用新型專利申請，12項專利已授權，其中50%以上的專利都已通過PCT申請進行國際佈局保護，研發的產品具有自主知識產權。

二尖瓣介入治療需求高漲

2018年統計數據顯示，全球約有2.7億瓣膜性心臟病患者，其中1.9億為左心瓣膜病患者，約占70%，每年造成260萬人死亡，對人類的健康危害巨大。

關於心臟瓣膜病的治療，臨床上一般採用藥物、傳統開胸手術及介入治療三種手段。紐脈醫療董事長虞奇峰表示，藥物治療通常只能暫時緩解癥狀，無法提供完善的治療方案；傳統開胸手術則會帶來較大創傷，不適合高危患者。相對來說，介入治療無需心臟停跳、無需體外循環，大大降低了手術創傷，能為無法接受開胸手術的高危患者治療提供了更好的治療方案。

但事實上，目前接受瓣膜介入手術患者比例還相當低。虞奇峰解釋，在供給端，目前全球僅一款介入二尖瓣置換瓣膜和一款介入二尖瓣修複產品上市，僅約0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手術治療。在中國，二尖瓣介入治療領域尚為空白，大量適合介入治療的患者得不到救治。隨著人口老齡化的加劇，左心瓣膜介入治療需求還會持續高漲。

由於二尖瓣疾病病因及解剖病變具有多樣性，一種經導管二尖瓣修複器械只能治療一種類型或者一定範圍的二尖瓣反流，而經導管二尖瓣置換（TMVR）理論上提供了一個具有通用性、覆蓋所有類型二尖瓣反流的治療方案，同時可以更徹底消除二尖瓣反流。

因此，二尖瓣微創置換和修複器械正日益被行業專家所認同，臨床需求也將會呈現爆發性增長。紐脈醫療的創立即是針對全球瓣膜病患者急迫的臨床需求，佈局心臟二尖瓣微創置換和修複器械產品線。

TAVR競爭步入新時代

據瞭解，自2012年第一例TMVR成功進行人類植入以來，許多瓣膜被陸續設計出來。在浩悅資本董事總經理楊振軍看來，TAVR近年來受到資本熱捧，預計今年將還會有兩家國產TAVR醫療器械公司上市，TAVR競爭步入新時代。

現階段，紐脈醫療在二尖瓣置換領域率先完成多例探索性臨床，同時佈局二尖瓣治療的多款產品。

其研發的介入二尖瓣Mi-thos經導管二尖瓣置換瓣膜置換系統已在復旦大學附屬中山醫院、空軍軍醫大學西京醫院啟動探索性人體臨床研究，現已成功完成多例患者植入，手術流程順利、術後瓣膜功能滿意，無明顯反流、無嚴重併發症，瓣膜反流消失，順利進入隨訪期。

好的產品離不開過硬的研發人才隊伍。據瞭解，紐脈醫療的核心團隊皆具有15年以上的行業經驗，已與多個高校及三甲醫院建立項目合作關係，包括中山醫院、西京醫院、阜外醫院、四川大學、浙江大學、清華大學等，併在原材料、產品製造方面則緊跟國際水準，國際合作伙伴包括美敦力、愛德華等知名公司。

虞奇峰介紹，TMVR的技術方向比大家預估的要複雜得多，目前仍存在著左心室流出道梗阻（LVOTO）、血栓、瓣周漏、瓣膜移位等技術難點，而植入瓣膜遠期對心功能影響如何尚未得到驗證。不過，即便TMVR進展相對緩慢，新器械及產品仍然如雨後春筍一般涌現，目前有數款瓣膜發展較快，結合其臨床表現，TMVR行業迎來了曙光。

奧博資本是紐脈醫療此次B輪融資的投資方，其合伙人王國瑋表示，介入二尖瓣置換裝置近年來發展迅速，多個心臟領域的國際巨頭均在歐洲和美國啟動了大規模的臨床試驗，推動新產品的上市來滿足這一領域巨大的臨床需求。同時，由於二尖瓣特殊的解剖結構，這一領域的介入器械開發都有很高的技術門檻，需要大量資金和技術力量的投入。

編輯 | 南柯